一種更適合兒童、老人的金蓮花新制劑－金蓮花分散片的制作方法

專利名稱：一種更適合兒童、老人的金蓮花新制劑－金蓮花分散片的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥新制劑，具體涉及一種更適合兒童、老人的金蓮花的新制劑—金蓮花分散片及其制備方法
背景技術：
1、分散片技術在化學藥物中的應用較為廣泛，但在中藥中成藥市場上目前國內還沒有一個中藥分散片制劑上市，尤其是中藥全浸膏分散片制備難度更大，本發明的金蓮花分散片制劑為金蓮花的全浸膏制劑，首開國內中成藥先河，為以后中成藥劑型的多樣化、現代化提供了參考。
2、金蓮花為毛茛科植物金蓮花和亞洲金蓮花的花，素有“北極雪蓮”之美稱，色澤金黃璀璨，口感清爽，具有清熱解毒，滋陰降火，養陰清熱和消火殺菌的作用，其對慢性咽炎，喉炎，扁桃體炎和聲音嘶啞者有消炎，預防和治療作用，對從事播音，聲樂，教育和通訊等語音職業者有特殊的保健治療作用。現代研究發現金蓮花抗菌譜廣，對鏈球菌、葡萄球菌、痢疾桿菌、綠膿桿菌等都有良好的抑菌殺菌作用，且無毒副作用，不傷胃，無耐藥性。為一良好的天然“抗生素”，用其制成的中成藥金蓮花沖劑、金蓮花片等，在臨床上用于治療急慢性上呼吸道感染、咽炎，均取得了較好的療效，臨床有效率大于90％。但是現有的金蓮花制劑存在若干問題，如金蓮花沖劑含糖，不適用于糖尿病患者，同時口味不佳，規格又為成人計量，導致兒童難以接受、服用劑量又不明確；金蓮花片同樣含糖，不適用于糖尿病患者，而且每片重0.5克，崩解時間達25分鐘，若研碎服用，口感又差，失去了其糖衣包衣的意義，也不適用于兒童服用。
3、據有關權威機構的報道，我國目前正在成為世界上最大的抗生素濫用的國家，抗生素濫用將導致細菌的耐藥性的產生和藥物的失效，因此，研制出一個療效確切，適用人群廣的純天然抗菌消炎藥就顯得尤為重要。
因此本發明的目的是為以后中成藥分散片，尤其是為中藥全浸膏分散片的制備提供參考。同時本發明的另一目的提供一種服用、攜帶方便，且不受年齡限制，適用人群廣，國內中成藥市場上還沒有中成藥新劑型，具有抗菌消炎作用的金蓮花新制劑——金蓮花分散片。它不具有市場已有的金蓮花制劑的缺點。

發明內容
本發明的目的是為以后中成藥分散片，尤其是為中藥全浸膏分散片的制備提供參考。同時本發明的另一目的提供一種服用、攜帶方便，且不受年齡限制，適用人群廣，國內中成藥市場上還沒有中成藥新劑型，具有抗菌消炎作用的金蓮花新制劑——金蓮花分散片。本發明的目的是這樣實現的一種金蓮花新制劑——金蓮花分散片，其特征在于(a)從金蓮花中提取制備的金蓮花提取物，該提取物中總黃酮含量為20.0％-55.0％；(b)金蓮花提取物和適量藥用載體、可食用性香精、可食用性色素混合均勻；(c)上述混合物采用干法制粒，壓片；(d)按上述方法制得的片劑，2片在100ml，20℃水中，3分鐘以內完全崩解。
本發明的金蓮花分散片具有服用、攜帶方便，不受年齡限制，適用人群廣的優點。
具體實施例方式一種金蓮花新制劑——金蓮花分散片，其特征在于(a)從金蓮花中提取制備的金蓮花提取物，該提取物中總黃酮含量為20.0％-55.0％；(b)金蓮花提取物和適量藥用載體、可食用性香精、可食用性色素混合均勻；(c)上述混合物采用干法制粒，壓片；(d)按上述方法制得的片劑，2片在100ml，20℃水中，3分鐘以內完全崩解。
實施例1金蓮花提取物333克微晶纖維素370克低取代羥丙基纖維素90克乳糖 33克交聯CMC鈉90克微粉硅膠10克香精3克阿司帕坦4克硬脂酸鎂10克可食用色素2.5克上述混合均勻，干法制粒，壓片制成1000片。
實施例2金蓮花提取物333克微晶纖維素370克低取代羥丙基纖維素90克乳糖 33克交聯CMC鈉90克微粉硅膠10克香精3克阿司帕坦4克硬脂酸鎂10克可食用色素2.5克上述混合均勻，濕法制粒，干燥，壓片制成1000片。
實施例3金蓮花提取物333克 微晶纖維素370克 低取代羥丙基纖維素103克羧甲基淀粉鈉110克 微粉硅膠 10克 香精3克阿司帕坦4克 硬脂酸鎂 10克 可食用色素2.5克上述混合均勻，干法制粒，壓片制成1000片。
實施例4金蓮花提取物333克 微晶纖維素370克低取代羥丙基纖維素90克乳糖 33克 交聯CMC鈉90克微粉硅膠10克香精3克 阿司帕坦4克硬脂酸鎂10克可食用色素2.5克上述混合均勻，濕法制粒，干燥、壓片制成1000片。
權利要求
1.一種金蓮花制劑，其為金蓮花提取物、藥用載體、可食用性香精、可食用性色素混合均勻制成的分散片。
2.如權利要求1所述的金蓮花分散片由金蓮花提取物、藥用載體、可食用性香精混合均勻壓片制成。
3.如權利要求1或2所述的金蓮花分散片由金蓮花提取物、藥用載體混合均勻壓片制成。
4.如權利要求1至3任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中包括金蓮花提取物2.5％～60.0％，藥用稀釋劑0至80.0％，崩解劑5.0％至85.0％，助流劑0至25.0％，潤滑劑0至20.0％，矯味劑0至10％，可食用性香精0至10.0％，可食用性色素0至8.0％，所有的百分含量基于制劑的干重量，且各成分百分含量總和是100.0％。
5.如權利要求1至4任一權利要求所述的金蓮花分散片，其制法可采用粉末直接壓片或采用于法制粒后壓片或采用濕法制粒、干燥后壓片。
6.如權利1至5任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中藥用載體包含藥用稀釋劑、藥用崩解劑、藥用助流劑、藥用潤滑劑及矯味劑等其中的一種或幾種的混合物。
7.如權利要求1至6任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中可食用性香精包含草莓味、櫻桃味、哈密瓜味、菠蘿味、橘子味及甜橙味等其中的一種或幾種的混合物。
8.如權利要求1至7任一權利要求所述的金蓮花分散片，由金蓮花提取物166.5～666.0克，微晶纖維素185.0～740.0克，低取代羥丙基纖維素45.0～180.0克，乳糖16.5～66.0克，交聯CMC鈉4.5～18.0克，微粉硅膠5.0～20.0克，香精1.5～6.0克，阿司帕坦2.0～8.0克，硬脂酸鎂5.0～20.0克，可食用色素適量，混合均勻，干法制粒，壓片制成。
9.如權利要求1至8任一權利要求所述的金蓮花分散片，取兩片置100ml溫開水中，三分鐘內完全崩解。
10.如權利要求1至9任一權利要求所述的金蓮花分散片，其中金蓮花提取物總黃酮以蘆丁計含量在15.0％-80.0％。
全文摘要
本發明涉及一種中藥新劑型——中藥分散片，尤其是中藥全浸膏分散片的制備技術，具體是涉及一種更適合兒童、老人的金蓮花新制劑——金蓮花分散片，該制劑克服了市場已有金蓮花制劑的缺點，不含糖，口感好；既可吞服，亦可用水溶服，具有服用、攜帶方便，不受年齡限制，適用人群廣等優勢。
文檔編號A61P31/00GK1559517SQ20041001409
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月18日 優先權日2004年2月18日
發明者楊士豹, 劉春暉, 陳曼, 檀愛民 申請人:江蘇先聲藥業有限公司