本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于外科二尖瓣、三尖瓣衰敗后專用瓣膜兩例。
背景技術(shù)：
1、心臟瓣膜病是我國常見的心臟疾病因?yàn)閷?duì)機(jī)械瓣的終生華法林抗凝帶來的出血和血栓風(fēng)險(xiǎn)的顧慮，以及生物瓣抗鈣化技術(shù)不斷進(jìn)步，越來越多的手術(shù)患者均選用人工生物瓣。雖然近年風(fēng)濕性瓣膜病發(fā)病率逐漸下降，但二尖瓣置換仍為最常見的心臟外科瓣膜置換手術(shù)，人工瓣膜選擇上生物瓣的比例越來越高。
2、所有生物瓣置換術(shù)后都會(huì)面臨耐久性問題，衰敗后需要二次手術(shù)。但生物瓣毀損的二次開胸?fù)Q瓣手術(shù)對(duì)于體質(zhì)較弱的老年患者創(chuàng)傷較大，死亡率和并發(fā)癥發(fā)生率都遠(yuǎn)高于第一次瓣膜置換手術(shù)。近年來經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入/置換（transcatheter?aortic?valveimplantation/replacement，tavi/tavr）等介入瓣膜技術(shù)發(fā)展迅速，生物瓣毀損時(shí)可行生物瓣內(nèi)的介入瓣膜治療，被稱為瓣中瓣（valve-in-valve）技術(shù)。
3、二尖瓣生物瓣毀損由于定位更復(fù)雜，周圍冠狀動(dòng)脈、腱索、主動(dòng)脈瓣、左心耳等解剖更復(fù)雜，因此難度更甚于主動(dòng)脈瓣同類手術(shù)。2009年加拿大cheung等首次報(bào)道經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣技術(shù)成功用于二尖瓣的生物瓣毀損治療。2012年elmariah等首次報(bào)道在美國進(jìn)行二尖瓣瓣中瓣技術(shù)，2015年日本tada等首次報(bào)道進(jìn)行二尖瓣瓣中瓣技術(shù)。2017年美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）正式批準(zhǔn)介入瓣膜應(yīng)用于主動(dòng)脈瓣和二尖瓣生物瓣毀損介入瓣中瓣治療。2019年北京安貞醫(yī)院團(tuán)隊(duì)首先成功應(yīng)用短支架定位鍵介入瓣膜完成二尖瓣瓣中瓣手術(shù)，并成功在多個(gè)中心推廣應(yīng)用。此后幾年，國內(nèi)多家中心陸續(xù)應(yīng)用短支架球囊擴(kuò)張瓣膜成功完成了一系列二尖瓣瓣中瓣手術(shù)。
4、tmvr多中心注冊研究納入行二尖瓣瓣中瓣治療患者322例，患者平均sts評(píng)分為9.2%±7.2%，紐約心功能分級(jí)iv級(jí)占32.3%，左室射血分?jǐn)?shù)（lvef）為53.3%±11.5%。其中有59.9%的納入患者接受經(jīng)心尖入路完成手術(shù)，有38.8%的患者經(jīng)間隔入路完成手術(shù)。手術(shù)即刻成功率達(dá)到94.4%，導(dǎo)致手術(shù)失敗的原因包括瓣膜移位、需要第二個(gè)瓣膜植入、左室流出道梗阻。術(shù)后30天結(jié)果顯示，患者全因死亡率僅為6.2%，卒中和致命性出血的發(fā)生率皆為2.3%，血管并發(fā)癥發(fā)生率僅為1.6%。
5、對(duì)于二尖瓣生物瓣毀損，介入瓣中瓣技術(shù)是目前避免再次開胸手術(shù)的重要方法，但它也面臨一系列技術(shù)復(fù)雜性和遠(yuǎn)期不確定性的挑戰(zhàn)。在解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜性與關(guān)鍵技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)方面，左心室流出道梗阻（lvoto）發(fā)生率約7.1%，在特定情況下可達(dá)40%，是首要篩選禁忌，有報(bào)道稱其院內(nèi)死亡率高達(dá)54%；瓣膜栓塞與移位多見于瓣環(huán)鈣化（vimac）或成形環(huán)（vir）情況，發(fā)生率約為0.8%，其中vimac達(dá)3%；瓣周漏在成形環(huán)治療中更為常見，發(fā)生率為7.8%，與不規(guī)則錨定區(qū)相關(guān)。在器械與操作限制方面，目前多數(shù)手術(shù)使用的球囊擴(kuò)張瓣膜（如sapien?3）最初是為主動(dòng)脈瓣設(shè)計(jì)，在二尖瓣位置無法重新定位或回收，增加了操作難度；雖然主流為經(jīng)心尖或經(jīng)房間隔入路，但經(jīng)心尖入路需在左心室開口，創(chuàng)傷相對(duì)較大。在長期效果的不確定性方面，在原有較小的生物瓣內(nèi)植入新瓣膜可能造成有效開口面積不足，導(dǎo)致術(shù)后跨瓣壓差偏高，且目前缺乏超過5年的長期隨訪數(shù)據(jù)來證實(shí)瓣中瓣瓣膜的長期耐用性。在患者選擇的嚴(yán)格性方面，需要借助心臟cta等精密評(píng)估，術(shù)前篩選失敗率高，部分患者因解剖結(jié)構(gòu)不合適無法接受該手術(shù)，且術(shù)后需要規(guī)范的抗凝治療以降低瓣膜血栓風(fēng)險(xiǎn)，但可能增加出血并發(fā)癥。
6、因此，開發(fā)一種專門針對(duì)二尖瓣生物瓣衰敗后殘環(huán)解剖特征設(shè)計(jì)的、能夠在術(shù)中重新定位和回收的微創(chuàng)專用瓣膜，對(duì)于提升手術(shù)安全性和降低并發(fā)癥發(fā)生率具有重要的臨床價(jià)值。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題，發(fā)明的目的在于提供一種用于外科二尖瓣、三尖瓣衰敗后專用瓣膜兩例，以解決現(xiàn)有介入瓣膜在二尖瓣位置無法重新定位或回收、與殘環(huán)適配性差以及固定效果不佳的技術(shù)問題。
2、為實(shí)現(xiàn)上述目的，發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種用于外科二尖瓣、三尖瓣衰敗后專用瓣膜兩例，包括中間圓柱段，中間圓柱段的上端連接有上端喇叭口，中間圓柱段的下端連接有下端喇叭口，上端喇叭口和下端喇叭口與中間圓柱段之間均通過漸變式直徑形成過渡段，過渡段的內(nèi)壁光滑無臺(tái)階。上端喇叭口的邊緣由若干個(gè)菱形單元沿圓周排列構(gòu)成，下端喇叭口的邊緣同樣由若干個(gè)菱形單元沿圓周排列構(gòu)成。上端喇叭口上設(shè)有若干個(gè)接觸點(diǎn)，若干個(gè)接觸點(diǎn)沿圓周呈高低交替分布，各接觸點(diǎn)位于相鄰兩個(gè)菱形單元之間。
3、進(jìn)一步的，上端喇叭口的若干個(gè)菱形單元的頂角朝向遠(yuǎn)離中間圓柱段的方向延伸，相鄰菱形單元的側(cè)邊相互連接形成連續(xù)的鋸齒形展開邊緣。
4、進(jìn)一步的，下端喇叭口的若干個(gè)菱形單元的頂角朝向遠(yuǎn)離中間圓柱段的方向延伸，相鄰菱形單元的側(cè)邊相互連接形成連續(xù)的鋸齒形展開邊緣。
5、進(jìn)一步的，若干個(gè)接觸點(diǎn)中位置較高的接觸點(diǎn)的頂端高于菱形單元的頂角，位置較低的接觸點(diǎn)的頂端與菱形單元的頂角平齊或低于菱形單元的頂角。
6、進(jìn)一步的，中間圓柱段、上端喇叭口和下端喇叭口均由鎳鈦形狀記憶合金絲編織形成的網(wǎng)格狀支架構(gòu)成。
7、進(jìn)一步的，中間圓柱段的網(wǎng)格密度大于上端喇叭口和下端喇叭口的網(wǎng)格密度。
8、進(jìn)一步的，網(wǎng)格狀支架在低溫條件下能夠壓縮至輸送導(dǎo)管內(nèi)徑所對(duì)應(yīng)的壓縮狀態(tài)，在人體體溫條件下能夠自動(dòng)恢復(fù)至預(yù)設(shè)的展開狀態(tài)，且網(wǎng)格狀支架在展開狀態(tài)下能夠通過接觸點(diǎn)重新回收至壓縮狀態(tài)。
9、進(jìn)一步的，中間圓柱段的內(nèi)壁縫合固定有生物瓣葉。
10、進(jìn)一步的，上端喇叭口和下端喇叭口的壁厚小于中間圓柱段的壁厚。
11、進(jìn)一步的，中間圓柱段的內(nèi)徑為25-31mm，上端喇叭口的展開直徑大于中間圓柱段的內(nèi)徑，下端喇叭口的展開直徑大于中間圓柱段的內(nèi)徑。
12、發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
13、其一，發(fā)明上端喇叭口和下端喇叭口的邊緣各由若干個(gè)菱形單元沿圓周排列構(gòu)成連續(xù)的鋸齒形展開邊緣，菱形單元展開后各頂角能夠像倒刺一樣嵌入殘環(huán)邊緣的纖維化組織中，若干個(gè)菱形頂角均勻分布產(chǎn)生的多點(diǎn)錨定效果遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)光滑圓形邊緣的單純徑向擠壓，大幅降低了瓣膜移位和瓣周漏的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
14、其二，發(fā)明采用鎳鈦形狀記憶合金制成的網(wǎng)格狀支架，在低溫壓縮狀態(tài)下能夠通過細(xì)徑輸送導(dǎo)管送入心臟，在人體體溫下自動(dòng)展開至預(yù)設(shè)形態(tài)。更為關(guān)鍵的是，瓣膜在釋放后若位置不理想，操作者可通過若干個(gè)接觸點(diǎn)與輸送裝置的配合將已展開的瓣膜重新回收至壓縮狀態(tài)并調(diào)整位置后再次釋放，該可回收再定位功能有效解決了現(xiàn)有球囊擴(kuò)張瓣膜在二尖瓣位置一旦釋放便無法回收的核心缺陷，顯著提升了手術(shù)的安全性和可控性。
15、其三，發(fā)明若干個(gè)接觸點(diǎn)采用高低交替分布的方式設(shè)置在上端喇叭口相鄰菱形單元之間，高低交替的布局使輸送裝置能夠從不同高度的接觸點(diǎn)同時(shí)施加回收力，回收過程中瓣膜受力更加均勻，不易發(fā)生偏斜或局部變形，確保瓣膜能夠被完整、平穩(wěn)地回收入輸送導(dǎo)管。
16、其四，發(fā)明通過漸變式直徑將上端喇叭口、中間圓柱段和下端喇叭口平滑過渡連接，過渡段內(nèi)壁光滑無臺(tái)階，血液流經(jīng)瓣膜時(shí)不產(chǎn)生局部湍流和渦流，血流動(dòng)力學(xué)性能優(yōu)良。中間圓柱段網(wǎng)格密度大于上下喇叭口的差異化設(shè)計(jì)，使中間圓柱段具備充足的徑向支撐力以保持與殘環(huán)的緊密貼合，同時(shí)上下喇叭口較薄的壁厚和較低的網(wǎng)格密度則保證了柔順的展開適應(yīng)能力，能夠貼合形態(tài)各異的殘環(huán)邊緣輪廓，有效減小瓣周漏。